Kết nối với chúng tôi

Thời sự

Nga đánh giá vaccine Sputnik V do Việt Nam gia công đạt chuẩn chất lượng

Vaccine Sputnik V của Nga do Việt Nam gia công được công nhận đạt chuẩn chất lượng. Vabiotech cho hay sẽ sớm nhập vaccine Sputnik V bán thành phẩm để đóng ống, đóng gói, hướng đến tự chủ nguồn cung vaccine Sputnik V tại Việt Nam.

Vaccine Sputnik V do Việt Nam gia công đạt chuẩn chất lượng

Theo lãnh đạo Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), vaccine Sputnik V do Việt Nam gia công đóng gói đã được các đối tác Nga thông qua, đánh giá đạt chuẩn chất lượng.

Theo đó, ngày 10/9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn có cuộc họp về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 tại Việt Nam.

Theo lãnh đạo Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), đối tác Nga đã xác nhận việc đóng ống mẫu vaccine Sputnik V do Vabiotech thực hiện đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu.

Việc cấp phép xuất xưởng các lô vaccine này sẽ được Vabiotech tiếp tục làm việc với các cơ quan hữu quan để xin phép.

“Ngay trong tháng 9, công ty sẽ làm thủ tục nhập bán thành phẩm vaccine Sputnik V về Việt Nam để nhanh chóng đóng ống, đóng gói vaccine này tại Việt Nam nhằm chủ động nguồn cung vaccine Sputnik tại Việt Nam”, Chủ tịch Vabiotech Đỗ Tuấn Đạt cho biết.

Như chúng tôi đã thông tin, công ty Vabiotech của Việt Nam đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp Liên bang Nga về việc đóng ống vaccine Sputnik V từ bán thành phẩm. Thỏa thuận có quy mô 5 triệu liều/tháng kể từ tháng 7, sau đó sẽ chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.

Cuối tháng 7, Vabiotech đã chuyển 10.000 liều vaccine Covid-19 Sputnik V do công ty gia công sang Liên bang Nga để tiến hành các bước kiểm định tiêu chuẩn chất lượng.

Đây là lô đầu tiên trong tổng số 30.000 liều vaccine Sputnik V mà Vabiotech thực hiện gia công. Tại Việt Nam, các chuyên gia sẽ tiến hành kiểm định song song với 20.000 liều vaccine còn lại.

Vaccine Sputnik V.
Vaccine Sputnik V.

Sputnik V là vaccine ngừa Covid-19 do JSC Generium (Liên bang Nga) sản xuất. Bộ Y tế Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện vaccine này cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 trong nước vào tháng 3 năm nay. Việt Nam cũng đã đàm phán mua 20 triệu liều vaccine Sputnik V hồi tháng trước.

Việt Nam hợp tác chuyển giao công nghệ vaccine Abdala Cuba

Tại cuộc họp, Bộ Y tế cũng cho biết đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cuba nhằm tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Abdala của nước này.

Thứ trưởng Thuấn nhắc lại, Bộ Y tế đã giao Công ty TNHH MTV Vaccine Pasteur Đà Lạt thảo luận với đối tác Cuba về các điều khoản trong dự thảo Hợp đồng chuyển giao công nghệ. Đơn vị này cũng chịu trách nhiệm về việc lập kế hoạch làm việc với đoàn chuyên gia của Cuba sang khảo sát tại Việt Nam.

Như Sputnik thông tin, hôm 23/8, trong cuộc điện đàm giữa Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc với Bí thư Thứ nhất BCH Trung ương Đảng Cộng sản Cuba, Chủ tịch Miguel Díaz-Canel, phía Havana nhấn mạnh sẵn sàng cung ứng số lượng lớn vaccine Covid-19 cũng như công nghệ sản xuất vaccine cho Việt Nam.

Sau khi cảm ơn Hà Nội đã viện trợ gạo, lãnh đạo Cuba khẳng định hết sức coi trọng việc hợp tác về vaccine với Việt Nam, đồng thời cam kết đến cuối năm 2021 sẽ cung ứng số lượng lớn vaccine Abdala cho Hà Nội cũng như cử chuyên gia sang hỗ trợ Việt Nam về sản xuất vaccine.

Tiến độ thử nghiệm ba loại vaccine nội địa Việt Nam ra sao?

Tại cuộc họp, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) báo cáo với Thứ trưởng Thuấn cho hay, đến nay vaccine Nanocovax của Nanogen đã được nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vaccine giai đoạn 2 và 3. Đây là vaccine Covid-19 “made in Vietnam” đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người.

Như đã nêu, hôm 22/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức quốc gia của Việt Nam đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

Đại diện Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế nhấn mạnh, sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vaccine này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu.

Thứ hai, đối với vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển – đại diện Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cho biết, Covivac đã đã hoàn thành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Vaccine Covivac.
Vaccine Covivac.

Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ 15 – 20/9, sẽ được tiêm liều 2 của giai đoạn 2 – giai đoạn thăm dò liều để xác định mức liều tối ưu giữa mức 3mcg và 6mcg để triển khai cho giai đoạn 3 thử nghiệm sau. Dự kiến tới tháng 12/2021, vaccine này sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Đối với Covivac, TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC nêu rõ, cơ quan đang chuẩn bị xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này. TS. Thái nêu rõ, theo dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hoà, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vaccine đã được cấp phép.

Đối với vaccine ARCT-154, loại vaccine nội địa thứ ba của Việt Nam – được chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Các báo cáo cho thấy, từ ngày 12 – 13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1. Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Đồng thời, trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM sẽ thực hiện trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vaccine.

“Dự kiến tháng 12/2021, chúng tôi sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine ARCT-154”, đại diện nhóm nghiên cứu vaccine ARCT-154 báo cáo với Thứ trưởng Bộ Y tế nêu rõ.

Mục tiêu cuối 2021, đầu 2022 Việt Nam sẽ có vaccine nội địa

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn phát biểu, đến nay, việc nghiên cứu, phát triển sản xuất các loại vaccine ở Việt Nam đã có nhiều tín hiệu đáng mừng.

Ông đề nghị cần tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phó cho công tác nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vaccine.

Nhân viên y tế tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 giai đoạn 3.
Nhân viên y tế tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 giai đoạn 3.

Đối với Nanocovax, Thứ trưởng Thuấn yêu cầu nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất (Nanogen) khẩn trương tăng tốc để sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi tới Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax ở Việt Nam. Thứ trưởng nhấn mạnh, phải “làm ngày làm đêm” và “việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15/9”.

Đối với Covivac cũng như ARCT-154 đang triển khai thử nghiệm tại một số địa phương, đại diện Bộ Y tế đề nghị các nhóm nghiên cứu xây dựng kế hoạch cụ thể và báo cáo để mở rộng thu tuyển, sàng lọc người tình nguyện để phòng tình huống có thay đổi trong danh sách tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm.

“Tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu hai loại vaccine này”, GS.TS Trần Văn Thuấn nói.

“Mục tiêu cố gắng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vaccine nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ”, lãnh đạo Bộ Y tế nhấn mạnh.

Liên quan đến các loại vaccine khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ (như vaccine Sputnik V của Nga, Cuba hay Tây Ban Nha), Thứ trưởng Thuấn cũng yêu cầu khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải đảm bảo chặt chẽ, khoa học, an toàn.

Riêng đối với vaccine Abdala do Cubaa sản xuất, Thứ trưởng yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vaccine này. Ông Thuấn yêu cầu các đơn vị liên quan như Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép ngay khi nhận đủ hồ sơ, cần sớm thẩm định, cấp phép vaccine của Cuba trong thời gian sớm nhất – tức tối đa dự kiến chỉ mất khoảng 3 ngày.

Bên cạnh đó, GS.TS Thuấn cũng yêu cầu Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo sớm tổng hợp ý kiến các chuyên gia, nhà khoa học về phát triển vaccine cho trẻ em từ nghiên cứu ở Việt Nam cũng như thông qua chuyển giao công nghệ vaccine với các nước đối tác.

Hà Thu

Xem thêm Thời sự